醫療器械經(jīng)營許可證如何申請

日期：2022/03/22 浏覽次數：0次關閉來源：www.xjchcw.com

    醫療器械經(jīng)營許可證如何申請？
    現在幹什麼(me)都(dōu)是需要國(guó)家許可的，資質辦理早已成(chéng)爲熱門大事(shì)，也是行業的門檻，從事(shì)醫療器械行業自然也是需要辦理醫療器械許可證，那麼(me)辦理許可有哪些條件和流程呐？烏魯木齊财務代理公司就跟大家來看看吧~
    —、申請條件:
    (一)具有與經(jīng)營規模和經(jīng)營範圍相适應的質量管理機構或者大專學(xué)曆以上質量管理人員兩(liǎng)個。質量管理人員應當具有國(guó)家認可的相關專業學(xué)曆或者職稱;
    (二)具有與經(jīng)營規模和經(jīng)營範圍相适應的相對(duì)獨立的經(jīng)營場所;
    (三)具有與經(jīng)營規模和經(jīng)營範圍相适應的儲存條件，包括具有符合醫療器械産品特性要求的儲存設施、設備;
    (四)應當建立健全産品質量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制廉和不良事(shì)件的報告制度等;
    (五)應當具備與其經(jīng)營的醫療器械産品相适應的技術培訓和售後(hòu)服務的能(néng)力，或者約定由第三方提供技術支持。
    二、辦理程序:
    1、開(kāi)辦第二、三類醫療器械經(jīng)營企業，應向(xiàng)經(jīng)營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:
    (1)《深圳市醫療器械經(jīng)營企業許可證申請表》;(2)《醫療器械經(jīng)營企業許可證申請材料登記表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》複印件(校驗原件);

(4)拟辦企業質量管理負責人的身份證、學(xué)曆或者職稱證明複印件及個人簡曆;

    (5)拟辦企業質量管理人員的身份證、學(xué)曆或者職稱證明複印件;
    (6)拟辦企業組織機構與職能(néng)或專職質量管理人員的職能(néng);
    (7)拟辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面(miàn)圖(注明面(miàn)積)、房屋産權證明或者租賃協議(附租賃房屋産權證明，下同)複印件;
    (8)拟辦企業産品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫療器械經(jīng)營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
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